استانداردهای مرجع USP و EDQM

استاندارد مرجع چیست و چرا لازم است؟

استاندارد مرجع ماده‌ای با خلوص و هویت مشخص و مستند است که آزمایشگاه برای مقایسه با نمونه‌ی مجهول از آن استفاده می‌کند. در کنترل کیفیت دارو، مقدار ماده‌ی مؤثر، ناخالصی‌ها و هویت ماده با مقایسه‌ی نمونه با استاندارد مرجع تعیین می‌شود؛ بنابراین اعتبار نتیجه‌ی آزمون مستقیم به اصالت و شرایط نگهداری استاندارد وابسته است.

تفاوت استانداردهای USP و EDQM

استانداردهای USP برای آزمون‌های فارماکوپه‌ی ایالات متحده (USP–NF) و استانداردهای EDQM برای فارماکوپه‌ی اروپا (Ph. Eur.) تهیه می‌شوند. EDQM مواد مرجع شیمیایی را با نام CRS (Chemical Reference Substance) عرضه می‌کند و هر کالا شماره‌ی کاتالوگ مخصوص خود را دارد. انتخاب بین این دو به مونوگراف و روش آزمونی بستگی دارد که آزمایشگاه شما بر پایه‌ی آن کار می‌کند.

نکات سفارش و نگهداری

هنگام سفارش، نام دقیق ماده، شماره‌ی کاتالوگ و مقدار موردنیاز را اعلام کنید. استانداردهای مرجع معمولاً در بسته‌های بسیار کوچک (برای مثال چند میلی‌گرم) عرضه می‌شوند و شرایط نگهداری آن‌ها روی برچسب و برگه‌ی همراه درج شده است؛ پس از دریافت، همان شرایط را رعایت کنید.

قیمت کالاهای آزمایشگاهی به نوع و گرید، حجم بسته‌بندی، موجودی تأمین‌کننده، نرخ ارز و هزینه‌ی حمل بستگی دارد و ثابت نیست؛ به همین دلیل قیمت دقیق همیشه با پیش‌فاکتور رسمی اعلام می‌شود.